华大吉比爱-大事记
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大事记


先驱探索时期 破进口垄断,辟产业先河

1994年:公司成立,投身于HIV、HCV、HEV、EBV等诊断试剂生产使用的抗原的研究与开发。

1996年:承担了国家“九五”科技攻关项目人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免役诊断试剂的研制并批量生产。

1997年:率先推出HIV检测试剂,结束了血源筛查没有国产试剂的历史。

1998年:资助并参加国际人类基因组1%项目。

2000年:首批通过GMP认证的企业。

2001年:首家成功研制“梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)”并获得新药证书和国内专利。


 

创新突破时期 扛防疫大旗,展民族情怀

2002年:被认定为“高新技术企业”。

2003年:唯一获得CFDA批准的SARS诊断试剂,并无偿捐赠30万人份诊断试剂。

2004年:人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂获得北京市高新技术成果转化项目资助,

               并获得科技部科技中小型企业技术创新基金。

2005年:卫生部2004年公共卫生专项资金艾滋病防治项目中标商。

2006年:公司获得医疗器械生产许可证,在全国疾控中心组织的全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估中排名第一。


 

多元发展时期 产品迭升级,创新谋多

2007年:通过ISO9001:2000质量体系认证;国际首创Array-ELISA诊断方法和产品。

2008年:通过国家药监局及北京药监局对公司三类、二类体外诊断试剂的现场认证。

2009年:率先推出新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型流感通用型检测产品,检测出我国首例输入病例。

2010年:通过CFDA的GMP现场检查,并获得新的GMP证书。

2011年:在国家新版药典发布后,获得HIV、HCV、TP、HBsAg药品注册证;

               通过了CFDA对部分产品的质量管理体系考核。

2012年:核酸平台:手足口三项、乙肝、结核取得医疗器械注册证;

               酶免平台:戊肝、甲肝取得医疗器械注册证。

2013年:人乳头瘤病毒(HPV)16种型别;16型、18型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。

2014年:联合检测平台:ToRCH IgG抗体、结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒取得医疗器械注册证;

               酶免平台:ToRCH IgM抗体、HIV四代抗原抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证。

               产品丰富化,平台多元化。


 

反哺社会时期 产业链延伸,生态圈闭环

2015年:依托医检所开展第三方检验服务,奠定了华大吉比爱“前店后厂”的发展模式,

               同年通过ISO13485质量体系认证。

2016年:作为项目课题责任单位,承担“十二五”重大传染病专项关于艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项

               传染病诊断试剂产业创新联盟申报,获项目专项资金资助1900万元;

               化学发光平台获17项肿瘤标志物取得医疗器械注册证,截至6月份肿瘤标志物检测超过500万人次;

               核酸平台肿瘤个性化用药指导取得医疗器械注册证,形成完善的肿瘤诊疗产品线体系。

2017年:承担西藏自治区83万例包虫病样本民生筛查项目并承担关键作用;

               获华大基因集团“集团质量”最高奖;

               形成仪器-试剂-服务的完整产业闭环,成为国内平台齐全的IVD企业之一。

2018年:承接浙江省“两癌”免费筛查项目;

               承担国家“十三五”重大传染病专项结核分枝杆菌项目课题。

 



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