华大吉比爱深度参与质谱行业标准制定,1月起正式实施

2024-02-21

2024年1月15日,由国家药监局发布的行业标准《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》YY/T 1870—2023,正式实施。此标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。


此标准是国内首个针对液相色谱-质谱法检测试剂盒类产品基本性能的行业标准,规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存,适用于以液相色谱-质谱法对人体样本(全血、血清、血浆、尿液等)进行定量检测的试剂盒。此标准的发布填补了行业空白,有助于企业在注册过程中确定产品的技术指标,推动质谱行业实现标准化。


华大吉比爱深度参与质谱行业标准制定,1月起正式实施

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华大吉比爱首席科学家章申燕博士作为此标准主要起草人,深度参与标准编制工作,并带领华大吉比爱团队参与此标准产品验证工作,验证结果显示验证产品能够满足该标准的相关要求。

华大吉比爱深度参与质谱行业标准制定,1月起正式实施


华大吉比爱多年来深耕质谱平台,拥有液相色谱串联质谱与飞行时间质谱两大质谱平台、多款质谱IVD试剂盒,积极参与多项质谱行业标准及行业共识编制工作。此次参与行业标准制定,旨在推动质谱行业标准化进程,助力行业高质量发展。