北京华大吉比爱生物技术有限公司(简称“华大吉比爱”),创立于1994 年,为深圳华大基因股份有限公司(简称“华大基因”,股票代码 300676)核心子公司,主要从事体外诊断(简称“IVD”)试剂产品的研发、生产、销售及提供医学检验解决方案,是全国首批通过 GMP 认证的体外诊断试剂企业,血液筛查产品连续二十多年 100% 通过国家药品监督管理局生物制品批签发,多次在中国疾病预防控制中心组织的全国临床质量评估中以满分登居榜首。华大吉比爱举华大集团之力,打造集医学普检、专业化特检、科研技术支持于一体的品牌服务,形成独树一帜的核心竞争力。

普惠千家,健康万众。公司自主研发了百余项诊断试剂产品,打破国外产品垄断,持续打造行业“金标准”, 现拥有酶联免疫、化学发光、核酸检测、POCT、质谱检测、临检服务、生物芯片联合检测、生化检测、基因测序等技术平 台,涵盖生育、肿瘤筛查与用药指导、常见病、传染病、血液筛查、营养代谢等产品线,是国内平台齐全的 IVD 企业之一。2018 年,公司承担了包括国家科技重大专项、“十三五”重大传染病专项及“一带一路”等课题,与中国大型三甲医院达成深度合作,是知名体检机构的最大及最佳试剂供应商之一。除了长期关注民生健康、创新医检模式,公司还在 SARS、H1N1、新冠等重大疫情事件中都发挥了关键作用,为国家形成反应迅速的公共卫生防疫、防控机制作出了贡献。2017 年底,公司在西藏自治区包虫病防治工作中贡献突出,助力西藏自治区民生建设。2020年全球抗疫过程中,华大吉比爱始终走在最前线。

企业文化

INVESTMENT PHILOSOPHY

使命

以先进的诊断技术为人类健康服务

愿景

开拓诊断技术产业、振兴祖国生命科学

社会发展

凝聚、创新、诚信、求实、进取

产业整合

一切行为有标准 一切行为有记录

一切行为有监控 一切行为可追溯

发展历程

Development History

行业专家

INDUSTRY EXPERTS

1994年
1994年

公司成立,投身于HIV、HCV、HEV、EBV等诊断试剂生产使用的抗原的研究与开发。

1996年
1996年

承担了国家“九五”科技攻关项目人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体酶联免疫诊断试剂的研制并批量生产。

1997年
1997年

率先推出HIV检测试剂,结束了血源筛查没有国产试剂的历史。

1998年
1998年

资助并参加国际人类基因组1%项目。

1999年
1999年

华大基因(Beijing Genomics Institute,简称BGI,前身为北京华大基因研究中心)诞生。

2000年
2000年

首批通过GMP认证的企业。

2001年
2001年

首家成功研制“梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试剂盒(双抗原夹心法)”并获得新药证书和国内专利。

2002年
2002年

被认定为“高新技术企业”。

2003年
2003年

唯一获CFDA批准的SARS诊断试剂,并无偿捐赠40万人份诊断试剂。

2004年
2004年

人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂获得北京市高新技术成果转化项目资助,并获得科技部科技中小型企业技术创新基金。


2005年
2005年

卫生部2004年公共卫生专项资金艾滋病防治项目中标商。

2006年
2006年

获医疗器械生产许可证,在中国疾病预防控制中心组织的全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估中排名第一。

2007年
2007年

通过ISO9001:2000质量体系认证;国际首创Array-ELISA诊断方法和产品。

2008年
2008年

通过国家食品药品监督管理局及北京市食品药品监督管理局对公司三类、二类体外诊断试剂的现场认证。

2009年
2009年

率先推出新型甲型H1N1流感病毒(2009)、甲型流感通用型检测产品,检测出我国首例输入病例。

2010年
2010年

通过CFDA的GMP现场检查,并获得《药品生产许可证》。

2011年
2011年

《中华人民共和国药典》(2010年版)发布后,获得HIV、HCV、TP、HBsAg药品注册证;

通过了CFDA对部分产品的质量管理体系考核。


2012年
2012年

核酸平台:手足口三项、乙肝、结核取得医疗器械注册证;酶免平台:戊肝、甲肝取得医疗器械注册证。



2013年
2013年

人乳头瘤病毒(HPV)16种型别;16型、18型核酸检测试剂盒取得医疗器械注册证。

2014年
2014年

联合检测平台:ToRCH IgG抗体、结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒取得医疗器械注册证;

酶免平台:ToRCH IgM抗体检测试剂盒获医疗器械注册证,HIV四代抗原抗体诊断试剂盒取得药品注册批件。产品丰富化,平台多元化。


2015年
2015年

依托华大医检所所建设第三方检验服务平台,奠定了华大吉比爱“前店后厂”的发展模式,同年通过ISO13485质量体系认证。

2016年
2016年

作为项目课题责任单位,承担“十二五”重大传染病专项关于艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项传染病诊断试剂产业创新联盟申报,获项目专项资金资助1900万元;

17项肿瘤标志物检测试剂盒(化学发光)获医疗器械注册证,截至当年6月份肿瘤标志物检测超过500万人次;

核酸平台肿瘤个性化用药指导取得医疗器械注册证,形成完善的肿瘤诊疗产品线体系。



2017年
2017年

承担西藏自治区83万例包虫病样本民生筛查项目并承担关键作用;

获第二届华大集团“集团质量”最高奖;

形成仪器-试剂-服务的完整产业闭环,成为国内平台齐全的IVD企业之一。


2018年
2018年

承接浙江省“两癌”筛查民生项目;

蝉联第三届华大集团“集团质量”最高奖;

承担国家“十三五”重大传染病专项结核分枝杆菌项目课题;

作为课题负责单位承担国家科技重大专项“我国周边地区重要传染病防控及处置能力提升研究”课题;

承担国家科技重大专项“新型 HBV 检测试剂的研发及注册申报”项目;

参与国家卫生计生委组织的'一带一路'课题——“传染病产品的认证与推广”。



2019年
2019年

到访非洲并会见加纳卫生部长等官员,加速推进国际化进程;

公司发明专利获国家知识产权局第二十届中国专利奖优秀奖;

参与氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)行业标准制订;

提供类固醇激素试剂盒(串联质谱法)助力华大深圳医检所满分通过美国病理学家协会能力验证评估。



 2020年
2020年

国家卫健委组织的2020年度全国血站实验室新型冠状病毒抗体检测室间质量评价成绩合格;

获北京卫健委批准开展新冠病毒核酸检测的首批10家医疗机构之一;

全国首个国家药监局颁发的酶联免疫法新冠检测试剂注册证(注册证号:国械注准20203400567)。


1994年
1994年
1996年
1996年
1997年
1997年
1998年
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2000年
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2001年
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2002年
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2003年
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2004年
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2005年
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2006年
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2008年
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2009年
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2019年
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 2020年
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