北京华大吉比爱生物技术有限公司（以下简称华大吉比爱）的十三项磁微粒化学发光法检测试剂盒于近日取得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台产品系列，满足客户多样化的需求。

产品名称及注册证号：

胃蛋白酶原II测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400364

胃蛋白酶原I测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400365

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400367

β2-微球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400368

糖类抗原15-3测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400369

人生长激素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400370

铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400371

糖类抗原125测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400372

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400373

糖类抗原72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400374

糖类抗原242测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400375

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400380

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

京械注准20212400381

上述十三项检测试剂盒属于肿瘤筛查防控相关检测产品，是基于管式磁微粒化学发光平台的获证产品，联合公司全自动化学发光免疫分析仪（MAE-2000i）使用，临床上用于定量测定人血清或血浆中相关肿瘤标志物的含量，可以为肿瘤的筛查与诊断、用药指导、复发监测等提供参考。

磁微粒化学发光法具有灵敏度高、检测结果稳定、磁性分离技术的快速易自动化、操作简便等优点，是目前较为先进的标记免疫测定技术之一。截至目前，华大吉比爱已有十余项基于磁分离技术的磁微粒即时检测（POCT）平台的检测试剂、三十余项基于板式化学发光平台的检测试剂获证和十余项基于管式磁微粒化学发光平台产品。

继今年五月份四项肿标检测试剂产品首次获证后，此次获批的十三项产品全面丰富了肿瘤标志物检测产品菜单，标志着华大吉比爱的又一次突破。在未来的日子里，华大吉比爱必将带来更多好消息，为客户提供更多优质的体外诊断产品！

MAE-2000i全自动化学发光免疫分析仪：

• 一步法/二步法；

• 吖啶酯发光系统精度高、测试时间短；

• 高通量，200T/h；

• 全自动化，无人值守，自动梯度稀释，超范围自动提示重新检测，系统封闭；

• 24小时全天候待机，无需停机，连续装载样本

• 触摸屏良好的人机交互环境，LIS系统双向通讯

• 可并入流水线，产品线丰富。