华大吉比爱近日基于管式的磁微粒平台首批获证产品包括：糖类抗原50测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、糖类抗原19-9测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、癌胚抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）。

截至目前，华大吉比爱已有15项基于磁分离技术的磁微粒即时检测（POCT）平台的检测试剂和38项基于板式的化学发光平台的检测试剂获证，本次4项基于管式的磁微粒化学发光平台产品获证，进一步丰富了公司化学发光类平台产品系列，不断满足市场个性化需求。

糖类抗原50（CA50）作为血型抗原肿瘤标志物，是唾液酸岩藻糖的衍生物。正常细胞表面的糖脂或糖蛋白在细胞信息的传递、生长和分化过程中起到了重要的作用。当细胞恶变时，由于糖基转化酶失去活性或胚胎期的转化酶重新激活导致细胞表面糖结构发生改变和抗原性质改变，而产生肿瘤标记物。CA50在多种消化道恶性肿瘤中显著表达，其诊断结直肠癌的敏感度为72.1%、特异性为91.5%，与CA199联合检测，弥补单项检测的不足，提高结肠癌诊断的正确率，是早期发现并治疗结直肠癌的关键。并且CA50在恶性肿瘤的发展和转移方面都起着重要的作用。CA50在胰腺癌患者中表达水平显着高于胰腺良性疾病患者及正常健康人群，与CA199和CA242联合检测准确率显著高于单一检测方法。萎缩性胃炎患者胃液CA50明显升高，通常认为萎缩性胃炎是癌前高危期，因此CA50可作为癌前诊断指标之一。CA50也是评价晚期胃癌化疗疗效及进展的敏感指标。

糖类抗原19-9（CA199）是糖抗原的一种，是一种粘蛋白型的糖类蛋白肿瘤标志物，为细胞膜上的糖脂质，因由鼠单克隆抗体116NS19-9识别而命名。CA19-9抗原是一种由正常人的胰腺和胆道细胞、胃、结肠、子宫内膜和唾液上皮细胞合成的肿瘤相关抗原。通常情况下，只有极少量的CA19-9抗原出现在正常人或良性疾病患者的血液中。CA19-9抗原首先在患直肠癌的病人中发现，胰腺癌、肝胆系癌、胃癌和食道癌患者的CA19-9水平会升高。肝硬化、胆囊炎、肝炎、胰腺炎以及非恶性胃和肠方面的疾病也会导致CA19-9水平上升。另外，CA19-9抗原水平可能和患者的病情发展有关。CA19-9抗原水平一直上升可能表明治疗反应不理想，而CA19-9抗原水平下降表明治疗起到积极作用。CA19-9抗原水平可用作监测治疗的反应，为肿瘤的诊断、分类、预后判断以及治疗阶段都具有指导性作用。

 神经元特异性烯醇化酶（NSE）是小细胞肺癌（SCLC）重要的肿瘤标志物之一。SCLC是一种恶性程度高的神经内分泌肿瘤，占肺癌的15%-20%。NSE诊断SCLC的灵敏度为54.5%-61.0%，特异性为60.9%-80.0%，阳性率为60%-81%。SCLC患者NSE水平明显高于肺腺癌、肺鳞癌、大细胞肺癌等非小细胞肺癌（NSCLC），可用于小细胞肺癌的治疗效果监测及预后评价。NSE还可用于神经母细胞瘤的鉴别诊断，研究表明，Ⅲ-Ⅳ期神经母细胞瘤患儿的血清NSE水平明显高于Ⅰ-Ⅱ期，有效治疗后，NSE水平明显降低，表明NSE对神经母细胞瘤的分期、评价疗效有一定的临床应用价值。此外，NSE水平升高也可见于神经胶质瘤、黑色素瘤、精原细胞瘤、嗜铬细胞瘤等其他肿瘤患者。一些脑部疾病患者，例如脑出血、脑梗死、颅脑损伤等，血清NSE也有一定程度的增高。

癌胚抗原(CEA)主要存在于胎儿的消化道上皮组织、胰腺和肝脏。通常在妊娠前6个月CEA含量增高，出生后血清中含量很低。正常成人血清中CEA含量一般小于5ng/mL，恶性肿瘤细胞分泌CEA进入血液和淋巴，导致CEA水平明显升高[2]。临床上，CEA异常增高常见于结直肠癌、胰腺癌、胃癌、肺癌、乳腺癌等恶性肿瘤，研究报道，70%-90%的结直肠癌患者血清CEA水平升高。此外，多种良性疾病（如肝炎、胰腺炎、结直肠炎等）患者血清中，CEA水平也有轻度升高。

CEA测定主要应用于手术治疗、放化疗等疗效监测以及肿瘤复发与转移评估。有研究表明，在有效的结直肠癌切除手术后，CEA水平一般在4-6周恢复正常水平，否则提示肿瘤可能早期复发。胃癌手术后3-6个月，CEA水平可恢复正常。乳腺癌手术治疗3个月后，血清CEA水平恢复正常。在监测术后复发转移方面，癌胚抗原灵敏度为58%-89%，特异度为75%-98%。动态监测血清CEA水平的变化对于恶性肿瘤的诊断及评估复发风险、转移风险和疗效等方面具有非常重要的临床意义。