近日，国家药品监督管理局正式发布行业标准《他克莫司测定试剂盒》（YY/T 1964—2025），该标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口，规定了他克莫司测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签、使用说明、包装、运输及贮存等内容，其适用范围涵盖化学发光免疫法、均相酶免疫法、免疫比浊法及液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）四大技术平台，旨在实现对人全血中他克莫司含量的精准定量，为临床治疗药物监测提供坚实依据。该标准将于2026年7月1日正式实施。这一标准的出台，为免疫抑制剂治疗药物监测（TDM）树立了权威的技术规范，将极大推动临床检测的标准化和精准化。

华大吉比爱作为起草单位，与北京市医疗器械检验研究院、首都医科大学附属北京朝阳医院等机构共同参与了制定工作。公司首席科学家章申燕博士是该标准主要起草人之一，体现了公司在质谱技术领域的专业能力与技术积累。

华大吉比爱质谱解决方案全面赋能新标落地

凭借参与标准制定的技术积淀，华大吉比爱推出覆盖“仪器+试剂+自动化”的全链条质谱检测解决方案，全面契合新标中的高标准要求。

超高效液相色谱串联质谱仪GBI LMSQ-2000拥有业内领先的技术参数，扫描速度可达30,000u/sec，灵敏度可达S/N＞500,000（1pg，利血平），与此同时其突出的稳定性与重现性为用户提供了可靠保障，全面支持新标准下LC-MS/MS检测方法的实施。

采用MSP-400全自动样本制备系统，可一键完成样本去蛋白、萃取与富集，取代传统繁琐的手工离心操作，大幅提升效率的同时降低人为误差，全面保障检测结果的溯源性，符合新标对流程规范化的要求。

质谱一体机解决方案GBI LINE-MS2600真正达成全流程无人值守，彻底解放人力，杜绝手工误差。支持多药联检，单次进样即可精准完成免疫抑制剂、抗生素及精神类药物等检测，灵敏度远超传统方法。高度集成化设计较传统实验室节省70%空间，轻松部署于小型科室，引领质谱检测进入高效、精准新时代。

权威认证：从标准制定者到临床实践者

华大吉比爱在质谱领域深耕多年，始终以“技术+标准”双引擎驱动行业创新。公司不仅具备ISO 15189认证实验室资质，还多次参与串联质谱试剂盒行业标准的制定工作。